Maßnahmen von Herstellern und dringende Sicherheitsinformationen

Im Auftrag des Originalherstellers Jiangsu Weikang Jiejing Medical Apparatus Co., Ltd., informiert die HUM GmbH über einen vorsorglichen Rückruf des Produktes AEROpart® - Aerosol-Inhalationsset Verneblerset für Erwachsene, Artikelnummer HAI11-E.

Wir unterstützen den Hersteller bei der Koordination und Umsetzung des Rückrufs, um die Sicherheit und ordnungsgemäße Funktionalität der betroffenen Chargen sicherzustellen.
Wir bitten Sie, die nachfolgenden Maßnahmen umgehend umzusetzen.

Problembeschreibung
Im Zuge von Rückmeldungen aus dem Markt sowie internen Qualitätskontrollen wurde festgestellt, dass es bei den unten genannten LOT-Nummern des Produkts HAI11-E auf Grund von Mängeln an einem verwendeten Werkzeug zu Fertigungsabweichungen kommen kann. Dadurch könnte die ordnungsgemäße Funkti9onalität des Produkts beeinträchtigt sein.

20230060 | 20230225 | 20230405 | 20230610 | 20230720 | 20230930 | 20240225 | 20240410 | 20240725 | 20240910 | 20240925 | 20241015 | 20241225 | 20250320

Risiko für Anwender und Patienten
Nach aktuellem Kenntnisstand besteht keine unmittelbare Gefährdung für Anwender und Patienten. In den Einzelfällen kann es jedoch zu einer Verzögerung der Therapie kommen, da das Produkt ggf. nicht wie vorgesehen funktioniert und ersetzt werden muss.

Korrekturmaßnahmen
Überprüfen Sie umgehend Ihren Lagerbestand auf Produkte mit den genannten LOT-Nummern
Sperren Sie entsprechende Chargen unverzüglich für die weitere Verwendung
Informieren Sie gegebenenfalls Ihre Kunden, an die Sie die Produkte weitergegeben haben und leiten Sie diese Information entsprechend weiter.
Betroffene Produkte können vernichtet oder an den Hersteller zurückgesendet werden. Bitte setzen Sie sich hierzu mit unserem Ansprechpartner in Verbindung.

Teleflex Medical Europe Limited, eine Tochtergesellschaft von Teleflex Incorporated, hat eine freiwillige Korrekturmaßnahme (Field Safety Corrective Action, FSCA) für das Produkt Iso-Gard-Filter® S eingeleitet.

Dringende Sicherheitsinformation zu Iso-Gard® Filter S with Expandi-Flex/Elbow, Tethered Cap; Iso-Gard® Filter S. Iso-Gard® Filter S with Expandi-FlexIso-Gard® Filter S. Tethered Cap; Iso-Gard® Filter S with Expandi-Flex, Tethered Cap; Filter + Catheter Mount von Teleflex (Perak West Malaysia)

Teleflex leitet diesen freiwilligen Rückruf für die oben genannten Produkte infolge von Berichten ein, die besagen, dass sich das Produkt während der Verwendung spaltet oder ablöst. Die Produkte sind für den Anschluss an Beatmungsgeräte in Intensivstationen und Operationssälen vorgesehen, um den Patienten und das Beatmungssystem vor möglichen Kontaminationen zu schützen.

Weitere Einzelheiten, wie betroffene Artikel. Und LOT-Nummern, Maßnahmen hinsichtlich vorhandener Bestände, Rücklieferung an Teleflex, Gutschrift usw. entnehmen Sie bitte der verlinkten BfArM-Meldung.

Wir bitten Sie, Ihren Lagerbestand umgehend auf Produkte zu überprüfen, die von dieser Sicherheitsinformation betroffen sind. Anwender sollten den Gebrauch und Vertrieb der betroffenen Produkte einstellen und das Produkt unverzüglich unter Quarantäne stellen.

Diese Information muss an alle Bereiche oder Personen innerhalb Ihrer Organisation weitergegeben werden, in deren Händen sich möglicherweise betroffene Produkte befinden.

Die betroffenen Kunden, die durch Radecker Notfallmedizin beliefert wurden, werden in einem separatem Schreiben informiert.

BfArM Meldung der Teleflex Medical Europe Limited (externes Dokument)

Die Metrax GmbH hat festgestellt, dass in sehr seltenen Fällen folgende M250 HeartSave Geräte während des Gerätestarts ein Fehlverhalten in Form eines kompletten Funktionsverlusts aufweisen können. Die Geräte können während des Gerätestarts spontan ausfallen und nicht mehr bedient werden.

Identifizierung der betroffenen Produkte:

Die betroffenen Geräte fallen während des manuellen Gerätestarts durch den Anwender oder während des automatischen Gerätestarts durch den täglichen Selbsttest sporadisch aus. Wird das Gerät nach dem Ausfall erneut eingeschaltet, leuchtet möglicherweise der Monitor am HeartSave AED-M bzw. die LEDs am HeartSave AED, HeartSave PAD und HeartSave AS kurz auf. Anschließend fällt das Gerät an der gleichen Stelle des Gerätestarts erneut aus.

Ein Schraubenschlüssel-Symbol in der Statusanzeige signalisiert visuell die nicht mehr vorhandene Funktionsbereitschaft des Geräts.

Bitte überprüfen Sie die Statusanzeige unmittelbar nach Erhalt der FSN, um mögliche Einschränkungen der Funktionsbereitschaft frühzeitig erkennen zu können. Bitte prüfen Sie anschließend bis zum erfolgreich durchgeführten Software-Update die Statusanzeige Ihres Geräts in regelmäßigen Abständen wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben.

 Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der unten angezeigten BfArM-Meldung.

Der Fehler kann mittels eines Software-Updates, welches Metrax den Betreibern in Form einer SD-Update-Karte zur Verfügung stellt, behoben werden.

Das Update darf nur auf betroffenen Geräten durchgeführt werden. Geräte, die nicht den genannten Seriennummern entsprechen, könnten durch das Update außer Betrieb gesetzt werden.

Unsere von der Sicherheitsinformation betroffenen Kunden wurden von uns entsprechend Informiert.

Weiterführende Dokumente:

Anleitung zum Update

FAQ zum Update

BfArM - Meldung (04.07.2022):

BfArM Meldung der Metrax GmbH (externes Dokument)

Produktgruppe: Medizinische Elektronik / Elektromedizin - Elektrotherapie (ohne Physiotherapie)
Referenznummer: 05284/22

Durch Radecker Notfallmedizin wurden nach aktuellem Kenntnisstand und Rücksprache mit dem Hersteller B.Braun keine betroffenen Chargen in Umlauf gebracht.

BfArM - Meldung (16.03.2022):

Information der B.Braun Deutschland GmbH & Co. KG (externes Dokument)
Dokumentbezeichnung: FSCA 2022-03-03 STK/AS

Produktgruppe: Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Spritzen und Kanülen
Referenznummer: 05385/22

Mögliche Gelablösung und Verkleinerung der Gelfläche bei den Defibrillator-Pads M5071A (Erwachsene) und M5072A (Kinder) zur Verwendung mit den HS1/OnSite/Home AEDs. Philips arbeitet derzeit aktiv an Designänderungen, mit denen das Problem bei den M5071A und M5072A Pads behoben werden soll. Philips geht davon aus, dass die überarbeiteten Pads später dieses Jahr veröffentlicht werden, abhängig von den Entwicklungsaktivitäten, der Verfügbarkeit von Unterkomponenten und behördlichen Zulassungen. Philips plant, die betroffenen Kunden zu benachrichtigen und diesen überarbeitete Pads zu liefern.

Handlungsempfehlung des Herstellers:

Verwenden Sie den HS1/OnSite/Home AEDs und die Pads in ihrem aktuellen Zustand. Achten Sie beim Gebrauch darauf, dass die Oberfläche das Pads größtenteils mit Gel bedeckt ist, und legen Sie die Pads am Patienten an. Wenn Sie bemerken, dass das Gel beim Abziehen beginnt, sich von der Folie abzulösen, versuchen Sie nach Möglichkeit zu verhindern, dass sich das Gel übereinander faltet. Zögern Sie nicht, die Pads am Patienten anzulegen, sofern sich das Gel nicht fast vollständig von der Folie abgelöst hat. Legen Sie bei Problemen Ersatz-Pads (falls verfügbar) ein und setzen Sie die Rettungsmaßnahmen fort. Befolgen Sie unabhängig vom Zustand der Pads die Sprachanweisungen, da der AED Sie Schritt für Schritt durch die notwendigen Maßnahmen führt.

BfArM - Meldung (24.03.2022):

Information von Philips Healthcare (externes Dokument)
Dokumentbezeichnung: FSN-2021-CC-EC-012

Produktgruppe: Medizinische Elektronik / Elektromedizin - Elektrotherapie (ohne Physiotherapie)
Referenznummer: 05188/22

Teleflex Medical Europe Limited, eine Tochtergesellschaft von Teleflex Incorporated, hat eine freiwillige Korrekturmaßnahme (Field Safety Corrective Action, FSCA) für das Produkt Iso-Gard-Filter® S eingeleitet.

Dringende Sicherheitsinformation zu Iso-Gard® Filter S with Expandi-Flex/Elbow, Tethered Cap; Iso-Gard® Filter S. Iso-Gard® Filter S with Expandi-FlexIso-Gard® Filter S. Tethered Cap; Iso-Gard® Filter S with Expandi-Flex, Tethered Cap; Filter + Catheter Mount von Teleflex (Perak West Malaysia)
Teleflex leitet diesen freiwilligen Rückruf für die oben genannten Produkte infolge von Berichten ein, die besagen, dass sich das Produkt während der Verwendung spaltet oder ablöst. Die Produkte sind für den Anschluss an Beatmungsgeräte in Intensivstationen und Operationssälen vorgesehen, um den Patienten und das Beatmungssystem vor möglichen Kontaminationen zu schützen.

Weitere Einzelheiten, wie betroffene Artikel. Und LOT-Nummern, Maßnahmen hinsichtlich vorhandener Bestände, Rücklieferung an Teleflex, Gutschrift usw. entnehmen Sie bitte der verlinkten BfArM-Meldung.

Wir bitten Sie, Ihren Lagerbestand umgehend auf Produkte zu überprüfen, die von dieser Sicherheitsinformation betroffen sind. Anwender sollten den Gebrauch und Vertrieb der betroffenen Produkte einstellen und das Produkt unverzüglich unter Quarantäne stellen.

Diese Information muss an alle Bereiche oder Personen innerhalb Ihrer Organisation weitergegeben werden, in deren Händen sich möglicherweise betroffene Produkte befinden.

Die betroffenen Kunden, die durch Radecker Notfallmedizin beliefert wurden, werden in einem separatem Schreiben informiert.

BfArM - Meldung (13.09.2022):

BfArM Meldung der Teleflex Medical Europe Limited (externes Dokument)

Produktgruppe: OP-Ausrüstung und Anästhesie - Anästhesie und medizinische Gasversorgung
Referenznummer: 22511/22